Uprava za hranu i ljekove SAD odobrila prvi nazalni sprej za depresiju

Sprej za nos na bazi ketamina je zvanično prva i jedina samostalna terapija dostupna za depresiju otpornu na liječenje u SAD.

Američka Uprava za hranu i ljekove (FDA) je prvi put odobrila lijek kompanije Džonson i Džonson (Johnson & Johnson), nazvan Spravato (esketamin), za neke slučajeve depresije 2019. godine, ali je bilo dozvoljeno da se propisuje samo uz oralni antidepresiv.

Nakon pregleda oko 31 kliničkog ispitivanja iz proteklih šest godina, uključujući nedavno ispitivanje faze IV, agencija je sada odlučila da se Spravato sprej može koristiti samostalno, prenosi Science alert.

Ko ispunjava uslove za primjenu?

Pacijenti koji ispunjavaju uslove za Spravato sprej su odrasli sa depresijom koji su probali najmanje dva antidepresiva bez adekvatnog poboljšanja simptoma, kao i oni sa velikim depresivnim poremećajem koji imaju akutne misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Prema nekim procjenama, trećina pacijenata sa velikom depresijom se ne poboljšava samo uz oralne antidepresive, i dok se čini da Spravato ne djeluje kod svakoga, nekima može da promijeni život.

- Više od šest godina sam iz prve ruke video kakav uticaj Spravato može da ima na živote pacijenata u stvarnom svijetu - kaže psihijatar Gregori Matingli, koji je bio dio prvobitnih kliničkih ispitivanja lijeka.

On dalje kaže da, sada, kada je dostupan i kao monoterapija, zdravstveni radnici imaju slobodu da dalje personalizuju planove liječenja na osnovu individualnih potreba.

Kliničko ispitivanje spreja za nos

Klinička ispitivanja faze IV se sprovode nakon što je lijek već stigao na tržište kako bi se prikupilo još više dokaza o njegovim efektima.

Kompanija Džonson i Džonson je 2024. objavila da njihovo ispitivanje faze IV ovog spreja kao samostalne terapije nije pokazalo nove probleme u vezi sa bezbjednošću. U poređenju sa placebo sprejom, sprej na bazi ketamina pokazao se kao efikasan, bezbjedan i podnošljiv kada se primjenjuje svake dvije nedjelje kao tretman za otpornu depresiju.

Kod nekih pacijenata simptomi su ublaženi već 24 sata nakon prvog prskanja. Četiri nedjelje nakon ispitivanja, 22,5 odsto pacijenata koji su uzimali Spravato postiglo je remisiju, u poređenju sa samo 7,6 odsto onih koji su uzimali placebo.

Rezultati podržavaju godine kliničkog istraživanja

Džonson i Džonson izvještava da je Spravato liječio više od 100.000 pacijenata u 77 zemalja širom svijeta, uključujući otprilike 80.000 samo u SAD.

Aktivni sastojak Spravata se zove esketamin i konvencionalno se koristi kao anestetik.

I esketamin i ketamin, njegovo matično jedinjenje, pokazuju prednosti u liječenju nekih oblika depresije. Esketamin je, međutim, dva do četiri puta jači od svog prethodnika, što znači da pacijenti mogu uzimati manju dozu.

Iako još nije jasno zašto bilo koji od ovih ljekova djeluje kao antidepresiv, naučnici znaju da djeluju na put koji utiče na glutamat, koji je najzastupljeniji hemijski glasnik u mozgu.

Konvencionalni antidepresivi, u međuvremenu, povećavaju druge hemijske glasnike u mozgu, kao što su serotonin, norepinefrin ili dopamin.

Međutim, značajan broj onih sa depresijom ne reaguje na ove ljekove, a čak i među onima koji reaguju, koristi ne moraju uvijek biti značajne ili trajne.

Za razliku od oralnih antidepresiva, neke studije na životinjama ukazuju na to da bi esketamin čak mogao pomoći mozgu da formira nove veze, štiteći od smanjenja zapremine povezanog sa depresijom.

To još treba istražiti u ispitivanjima na ljudima.

Nuspojave primjene nazalnog spreja

Nakon spreja Spravata, pacijenti često osjećaju pospanost, vrtoglavicu, probleme sa disanjem ili osjećaj nepovezanosti, koji imaju tendenciju da dostižu vrhunac nakon 40 minuta i nestaju nakon oko dva sata.

Sprej takođe može poremetiti rasuđivanje, razmišljanje, brzinu reakcije i motoričke sposobnosti, što znači da pacijenti ne bi trebalo da rukuju mašinama do sljedećeg dana.

Spravato nije savršen, ali je prvi novi lijek za tešku depresiju koji je odobrila FDA u posljednjih nekoliko decenija.

- Depresija otporna na liječenje može biti veoma komplikovana, posebno za pacijente koji ne reaguju na oralne antidepresive ili ne mogu da ih tolerišu - kaže neuronaučnik kompanije Džonson i Džonson Bil Martin.